a) Der abschließende Punkt ist durch ein Komma zu ersetzen.

b) Folgende Wörter sind anzufügen: „es sei denn, dass wegen des Gebrauchs dieser Arzneimittel Ansprüche nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Kausalität nicht gegeben sind.“

Begründung
Die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG-E gilt auch dann, wenn der Geschädigte weitere Arzneimittel angewandt hat und unklar ist, welches Arzneimittel den Schaden verursacht hat (§ 84 Abs. 2 Satz 4 AMG-E). Diese Regelung ist grundsätzlich richtig, da Unklarheiten über den Kausalzusammenhang nicht zu Lasten des Geschädigten gehen dürfen, wenn feststeht, dass beide Arzneimittel den Schaden verursacht haben können und lediglich nicht feststeht, welches der beiden Arzneimittel den Schaden tatsächlich verursacht hat. Dies entspricht dem Rechtsgedanken des § 830 Abs. 1 Satz 2 BGB. Diese Regelung bedarf jedoch der Einschränkung, wenn der Hersteller des weiteren im Einzelfall zur Schadensverursachung geeigneten Arzneimittels aus anderen Gründen nicht haftet. In diesen Fällen ist es nicht gerechtfertigt, den in Anspruch genommenen Hersteller haften zu lassen. Hier würde die Beweiserleichterung nicht nur über eine Kausalitätsfrage hinweghelfen (Urheberzweifel), sondern eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers auch für solche Schäden begründen, die der Betroffene nach der Wertung des § 84 Abs. 1 AMG-E nicht geltend machen können soll. Die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG-E bedarf daher der vorgeschlagenen ergänzenden Regelung, die es dem vom Geschädigten in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer erlaubt, die nach den Sätzen 1 und 2 dieser Vorschrift zu seinen Lasten vermutete Kausalität ausnahmsweise mit dem Hinweis auf die Verwendung eines anderen Arzneimittels nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG-E zu erschüttern, wenn dessen Hersteller dem Geschädigten wegen des erlittenen Schadens nicht zum Schadensersatz verpflichtet ist.

Dies betrifft die Fälle, in denen die Haftungsvoraussetzungen nicht vorliegen, weil – bei diesem Präparat die schädlichen Wirkungen wegen des hohen Indikationsanspruchs (z. B. so genannte Aidsmittel) nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG-E vertretbar sind und der Schaden auch nicht infolge einer unzureichenden Fachinformation oder Gebrauchsanweisung entstanden ist (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG-E) oder – der Schaden seine Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung des Arzneimittels hat (§ 84 Abs. 3 AMG-E).

Die Beweislast für das Vorliegen dieser Ausnahmetatbestände muss dem in Anspruch genommenen Unternehmer auferlegt werden, da er sich auf diese Ausnahmetatbestände beruft. Gelingt ihm dieser Nachweis, muss der Geschädigte die Kausalität des Arzneimittels nachweisen, um dessen pharmazeutischen Unternehmer erfolgreich auf Schadensersatz in Anspruch nehmen zu können.

Gelingt dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer der Entlastungsbeweis nicht und kommt es später zu einem Regressprozess, müsste er die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG-E beweisen, wobei ihm die Vermutung des § 84 Abs. 2 AMG-E zugute käme. Der in Regress genommene Unternehmer müsste seinerseits die Voraussetzungen des § 84 Abs. 3 AMG-E beweisen. Dieses Ergebnis ist angemessen. Der zunächst in Anspruch genommene Unternehmer kann durch eine Streitverkündung für seine prozessuale Absicherung sorgen. Die Begründung des Gesetzentwurfs billigt im Grundsatz diese Lösung (Bundesratsdrucksache 742/01, S. 45). Ihr fehlt jedoch insoweit eine klare Aussage. Wegen der abschließenden Formulierung des § 84 Abs. 2 Satz 4 AMG-E reicht es jedenfalls nicht aus, diesen Fall lediglich in der Begründung anzusprechen. Vielmehr bedarf es einer ausdrücklichen Regelung im Gesetzestext. Umkehrschlüsse für die Regelungen des § 830 BGB und der §§ 6 ff. UmweltHG sind nicht beabsichtigt und nicht zu befürchten, da Zweck der ergänzenden Regelung eine erforderliche Klarstellung ist.