Zu Artikel 1 Nr. 1a
Die Änderung im 1. Halbsatz ist redaktioneller Natur und
durch die nachfolgenden Änderungen bedingt.
Mit der Änderung im 2. Halbsatz, der im Zusammenhang
mit dem neuen § 84 Abs. 3 AMG gelesen werden muss,
wird die Darlegungs- und Beweislast dafür umgekehrt, dass
die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache
im Bereich der Entwicklung oder Herstellung haben. Während
dieser Umstand derzeit vom Arzneimittelanwender
darzulegen und zu beweisen ist, soll der Fehlerbereichsnachweis
künftig dem pharmazeutischen Unternehmer obliegen.
Zu diesem Zweck wird das Fehlerbereichserfordernis
durch den neuen Absatz 3 zu einem anspruchsvernichtenden
Umstand umgestaltet. Künftig wird im Prozess vom
Beklagten (im Arzneimittelhaftungsprozess also vom pharmazeutischen
Unternehmer) vorzubringen und im Bestreitensfall
zu beweisen sein, dass die schädlichen Wirkungen
des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich von Herstellung
und Entwicklung haben.
Die Umkehr der Beweislast entspricht den Regelungen in
Artikel 7b der EG-Produkthaftungsrichtlinie und in § 1
Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG, die unter dem Gesichtspunkt der
Risikosphäre dem Hersteller die Beweislast dafür zuweisen,
in welchem Bereich der behauptete und im Streitfall vom
Arzneimittelanwender zu beweisende Fehler entstanden ist.