Die Änderungen der Übergangsregelung betreffen den neuen Auskunftsanspruch nach § 84a AMG (Absatz 2) und die neuen Haftungshöchstgrenzen nach § 88 AMG (Absatz 3): Während der Regierungsentwurf den Auskunftsanspruch nur für Schadensfälle vorsah, in denen das schädigende Ereignis nach dem Inkrafttreten des Gesetzes eintrat, soll der Anspruch nun auch Arzneimittelanwendern zur Verfügung stehen, bei denen das schädigende Ereignis vor dem Inkrafttreten des Gesetzes eingetreten ist. Denn der Grundgedanke der Regelung, dem Arzneimittelanwender im Interesse einer prozessualen Chancengleichheit Zugang zu den erforderlichen Informationen zu ermöglichen, gilt unabhängig vom Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes. Voraussetzung ist allerdings, dass über den Schadensersatzanspruch noch nicht abschließend entschieden wurde. Unter dieser Voraussetzung bestehen auch keine verfassungsrechtlichen Bedenken gegen die Anwendung des Auskunftsanspruchs auf in der Vergangenheit liegende Sachverhalte. Von einer zeitlichen Begrenzung für die Rückwirkung des Auskunftsanspruchs konnte abgesehen werden, da sich der Auskunftsanspruch aus § 84a AMG nur auf Kenntnisse bezieht, die bei dem Unternehmen (noch) vorhanden sind.

Die Änderung in Absatz 3 enthält eine besondere Übergangsregelung für die Erhöhung der Haftungshöchstbeträge in § 88 AMG. Die neuen Haftungshöchstbeträge sollen erst für Fälle gelten, in denen das schädigende Ereignis nach dem 31. Dezember 2002 eingetreten ist. Damit wird Besonderheiten bei der Versicherung von Arzneimittelschäden Rechnung getragen. In diesem Bereich sind die Versicherungsunternehmen zu einer Pharma-Rückversicherungs-Gemeinschaft zusammengeschlossen, deren Mitglieder durch ganzjährige Verträge gebunden sind. Eine unterjährige Umstellung dieser Verträge auf die neuen Haftungshöchstbeträge wäre für die betroffenen Unternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden. Vor dem Hintergrund, dass die Haftungshöchstbeträge in § 88 AMG zuletzt im Jahr 1994 auf 1 Mio. DM erhöht wurden und damit nicht wesentlich unter den neuen Haftungshöchstgrenzen liegen, erscheint es vertretbar, die neuen Haftungshöchstgrenzen im Arzneimittelgesetz erst zum Beginn des nächsten Jahres wirksam werden zu lassen.